As indústrias produtoras de álcool gel e o fim da resolução emergencial

Instituto SENAI de Tecnologia em Alimentos e Bebidas indica os próximos passos que as indústrias devem dar para se manterem no mercado.

FIEG — Foto: Acervo

Diante da resolução nº 350, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), liberando o mercado de autorização prévia para fabricação e comercialização de produtos antissépticos ou sanitizantes, excepcionalmente em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada à COVID-19,
o Instituto SENAI de Tecnologia em Alimentos e Bebidas entrou em campo para promover a competitividade da indústria. Com amplo e diversificado portfólio, são oferecidas soluções especializadas de consultoria voltadas para o desenvolvimento de produtos, ajuste de fórmulas, assuntos regulatórios, estruturação/abertura de indústria e auditoria externa de qualidade.

PARA ENTENDER MELHOR

Aliado aos serviços oferecidos, o IST conta com estruturas modernas em Laboratórios de Físico-química e Microbiologia para o fornecimento de análises organolépticas, físico-químicas e microbiológicas.

Além disso, o Instituto do SENAI realiza estudos de estabilidade preliminar e acelerado para cosméticos; estudo de estabilidade acelerado e de longa duração para saneantes, testes de eficácia antisséptica para cosméticos e atividade antimicrobiana para saneantes, com confiança e qualidade.

Antes de ser comercializado, o álcool gel passa por diversos testes, assim como qualquer outro produto que é consumido no dia a dia.

A QUAIS TESTES O PRODUTO DEVE SER SUBMETIDO?

O gel antisséptico para as mãos é regulamentado pela RDC nº 07/2015 e a RDC nº 237/2018, que o classificam como produto de higiene pessoal, cosméticos e perfumes cujas características exigem comprovação de segurança e/ou eficácia, bem como informações, cuidados, modo e restrições de uso, sendo desta forma sujeito a registro. Produtos sujeitos a registro devem apresentar à ANVISA as seguintes informações:

• Especificações técnicas organolépticas e físico-químicas do produto acabado;
• Especificações microbiológicas do produto acabado;
• Dados do estudo de estabilidade;
• Testes de eficácia antisséptica (Ensaio de Time Kill).

Quando o produto for indicado para serviço de saúde, o estudo de eficácia deve ser realizado in vivo ou por teste de suspensão in vitro. Para que seja possível informar no rótulo “Mata 99,9%”, deve-se indicar para quais microrganismos foram realizados os testes de eficácia antisséptica.

Os produtos que apresentarem dizeres de rotulagem adicionais como, por exemplo, “dermatologicamente testado”, “clinicamente testado”, “hipoalergênico” e “pele sensível”, devem possuir os respectivos testes de segurança, conforme guia para a avaliação de segurança de produtos cosméticos (2012).

No âmbito das indústrias de saneantes, o álcool gel pode ser comercializado como um produto para limpeza apenas de superfícies. O álcool gel pode ser notificado como limpador de uso geral (Risco 1) ou registrado como desinfetante para uso geral (Risco 2).

O álcool na concentração 70° INPM é considerado Risco 2, pois contém propriedades antimicrobianas, desta forma, o produto deve ser registrado. Para o registro, devem ser apresentados os seguintes relatórios de ensaios:

• Ensaio de potencial hidrogeniônico;
• Ensaio de Estabilidade do produto;
• Estimativa de Toxicidade Oral Aguda (ETA) ou Toxicidade Oral Aguda (DL 50 oral);
• Ensaio de eficácia antimicrobiana;
• Teste toxicológico de corrosão e irritabilidade dérmica e ocular. Atenção: não é necessário acrescentar as frases preconizadas na RDC 14/2007 no rótulo do produto;
• Teste de viscosidade.

É importante salientar que a resolução emergencial está vigente por apenas 180 dias, finalizando em setembro de 2020, e os produtos comercializados sob suas disposições não podem conter validade superior a 180 dias.

Tanto o gel antisséptico para as mãos (cosmético) como o álcool gel 70° INPM para superfícies (saneante) devem ser registrados normalmente, seguindo as legislações vigentes, para que possam continuar sendo comercializados após setembro de 2020.

Ou seja, durante estes dias de vigência da resolução, a empresa deve realizar os estudos e análises previstas para o produto, a fim de registrá-lo e evitar interrupções em sua produção.

Para saber mais sobre o escopo das soluções e ensaios disponíveis, acesse o site do Instituto SENAI de Tecnologia em Alimentos e Bebidas ou entre em contato com os nossos analistas pelo número
(62) 3227-6573 ou pelo e-mail comercial.ist@sistemafieg.org.br. Temos uma equipe especializada esperando para atender você.

Fonte: G1